Perkenalan
Deskripsi Produk
#### ** 1. Perkenalan**
Pregabalin adalah analog asam -aminobutyric (GABA) yang dikembangkan oleh Pfizer dan disetujui oleh FDA pada tahun 2004. Ini banyak digunakan untuk mengobati nyeri neuropatik, epilepsi dan gangguan kecemasan umum. Bahan baku (bubuk mentah) adalah komponen inti dari persiapan obat, dan kualitasnya secara langsung mempengaruhi keamanan dan kemanjuran obat jadi. Artikel ini secara sistematis menjelaskan sifat kimia, klasifikasi, proses persiapan, aplikasi dan prospek pasar.
#### ** 2. Sifat kimia dan informasi dasar **
- ** Nama Kimia **: (s) -3- (aminomethyl) -5- asam methylhexanoic
- ** Nomor CAS **: 148553-50-8
- ** Rumus molekul **: c₈h₁₇no₂
- ** Berat molekul **: 159.23 g/mol
-** Formula Struktural **: Stereoselektif (Konfigurasi S), lebih aktif daripada R-isomer.
- ** Kelarutan **: larut dalam air dan metanol, sedikit larut dalam etanol.
- ** Stabilitas **: Peka terhadap cahaya dan panas, perlu disegel dan disimpan jauh dari cahaya.
#### ** 3. Klasifikasi API Pregabalin **
Berdasarkan proses kemurnian, penggunaan dan persiapan, API pregabalin dapat dibagi menjadi kategori berikut:
##### ** 1. Klasifikasi berdasarkan Purity Grade **
- ** Kelas Farmasi **
- ** Kemurnian **: Lebih dari atau sama dengan 99,5%, sejalan dengan standar USP/EP Pharmacopoeia.
- ** Keuntungan **: kotoran rendah (seperti logam berat<10ppm), suitable for high-end preparations such as injections and capsules.
- ** Aplikasi **: Produksi obat terapi klinis.
- ** Kelas Industri **
- ** Kemurnian **: 95%-99%, digunakan dalam skenario obat non-langsung.
- ** Keuntungan **: Biaya rendah, cocok untuk penelitian atau sintesis menengah.
- ** Risiko **: Kotoran dapat mempengaruhi efisiensi reaksi selanjutnya.
##### ** 2. Klasifikasi dengan rute sintesis **
- ** Metode Sintesis Kimia **
- ** Rute A **: Mulai dari isoprene, dihasilkan melalui epoksidasi, reaksi gabriel dan langkah -langkah lainnya.
- ** Keuntungan **: Prosesnya matang dan cocok untuk produksi skala besar.
- ** Kekurangan **: Menggunakan reagen beracun seperti sianida, tekanan lingkungan tinggi.
- ** Metode biokatalisis **
- ** Teknologi **: Menggunakan katalisis enzim (seperti transaminase) untuk mencapai sintesis kiral.
- ** Keuntungan **: Stereoselektivitas tinggi dan perlindungan lingkungan hijau.
- ** Proses Perwakilan **: Teknologi yang dipatenkan (seperti rute teknik enzim Codexis).
- ** metode pemisahan kiral **
- ** Metode **: Pemisahan isomer S/R dengan kromatografi atau kristalisasi.
- ** Aplikasi **: Produksi awal, sekarang sebagian besar digantikan oleh sintesis asimetris.
##### ** 3. Klasifikasi berdasarkan persyaratan formulir dosis **
- ** Bahan baku mikron **: Ukuran partikel kurang dari atau sama dengan 10μm, tingkatkan kelarutan, digunakan untuk persiapan pelepasan cepat oral.
-** Bahan Baku Pelapisan **: Ekspsien pelepasan berkelanjutan yang dicampur untuk tablet pelepasan terkontrol.
#### ** 4. Keuntungan Pregabalin API **
1. ** Efisiensi Tinggi **:
- Ikatan afinitas tinggi ke 2- Δ subunit saluran kalsium neuron, dengan cepat menghilangkan neuralgia.
2. ** Keselamatan **:
- Metabolisme tidak tergantung pada enzim hati, dan risiko interaksi obat rendah.
3. ** Stabilitas **:
- API dapat stabil selama lebih dari 2 tahun ketika disegel dan disimpan pada 25 derajat.
4. ** Proses fleksibilitas **:
- Beberapa rute sintetis untuk memenuhi berbagai persyaratan kapasitas produksi.
#### ** 5. Aplikasi Pasar dan Jenis Formulasi **
- ** Obat Antiepilepsi **: Perawatan Ajung Kejang Parsial (seperti Lyrica®).
- ** Nyeri Neuropatik **: Neuropati diabetik, nyeri postherpetic.
- ** Psikiatri **: Pengobatan lini kedua dari Generalized Anxiety Disorder (GAD).
- ** Penelitian yang muncul **: Aplikasi potensial dalam sindrom fibromyalgia dan alkohol.
#### ** 6. Teknologi Utama untuk Proses Sintesis **
1. ** Sintesis asimetris **:
- Use chiral catalysts (such as BINAP-Ru) to directly generate S-isomers with a yield of >90%.
2. ** Peningkatan Kimia Hijau **:
- Reaksi "satu pot" dengan air sebagai pelarut untuk mengurangi emisi limbah.
3. ** Teknologi Aliran Berkelanjutan **:
- Mikroreaktor meningkatkan efisiensi transfer massa dan memperpendek siklus produksi.
#### ** 7. Kontrol Kualitas dan Persyaratan Regulasi **
- ** Standar Pharmacopoeia **:
- USP-NF: Mendeteksi zat terkait (seperti perantara, produk degradasi).
- EP: Diperlukan pelarut residu (seperti toluena kurang dari atau sama dengan 890ppm).
- ** Metode analitik **:
- HPLC (chiral column method) ensures optical purity >99%.
- ICP-MS mendeteksi logam berat (timbal, arsenik, dll.).
#### ** 8. Spesifikasi penyimpanan dan transportasi **
- ** Kondisi **:
- suhu: 2-8 derajat (jangka panjang) atau suhu kamar (jangka pendek).
-Kelembaban: Kurang dari atau sama dengan 60% RH, tahan kelembaban dan tahan cahaya.
- **Kemasan**:
- Kemasan vakum tas aluminium foil, kotak kayu anti kejut eksternal.
#### ** 9. Prospek dan tantangan pasar **
- ** Penggerak pertumbuhan **:
- Peningkatan global pasien nyeri neuropatik (diperkirakan mencapai 500 juta pada tahun 2030).
- Paten kedaluwarsa mendorong pasar obat generik (Lyrica® Global Sales sebesar US $ 2,8 miliar pada tahun 2022).
- ** Tantangan **:
- Peraturan ketat (seperti tinjauan file DMF FDA).
- Tekanan Lingkungan memaksa perusahaan untuk meningkatkan proses biosintesis.
#### ** 10. Kesimpulan**
Sebagai API bernilai tinggi, kualitas dan proses inovasi API pregabalin adalah inti dari kompetisi. Tren masa depan akan fokus pada sintesis hijau, manufaktur berkelanjutan dan ekspansi indikasi untuk memberikan solusi yang lebih baik untuk pengobatan penyakit kronis.
Metode pembayaran yang didukung dan hubungi kami
Metode pembayaran yang didukung
Kami mendukung beberapa metode pembayaran
Hubungi kami
Anda dapat menghubungi kami melalui WhatsApp, Telegram, Gmail, Proton Mail, dll.
Hubungi kami sekarang melalui email
Tag populer: bubuk bubuk pregabalin meringankan nyeri saraf cas: 148553-50-8, bubuk bubuk bubuk cina meringankan nyeri saraf cas: 148553-50-8 produsen, pemasok, pabrik
